Comitê de Ética e Pesquisa


Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa da URI – CEP.

CAPÍTULO I – DA NATUREZA DOS COMITÊS DE ÉTICA – CEPs/URI

 

Art. 1º – Os CEPs/URI constituem-se em órgãos colegiados, interdisciplinares, de natureza técnico-científica, consultiva, deliberativa  e educativa, com autonomia de decisão no
exercício de suas funções, vinculados a Pró-Reitoria de Pesquisa e Extensão e Pós-Graduação da URI e constituídos segundo  a Resolução nº 196 de 10/10/1996 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde – CNS/MS.

Parágrafo único – A Universidade mantém quatro Comitês de Ética em Pesquisa, a saber: CEP de Erechim, CEP de Frederico Westphalen, CEP de Santo Ângelo e CEP de Santiago.

 

CAPÍTULO II – DAS ATRIBUIÇÕES DO CEP

 

Art. 2º – São atribuições do CEP:

I – Revisar todos os protocolos de pesquisa, envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões éticas pertinentes a serem desenvolvidas na Instituição, tomadas em conformidade com os critérios estabelecidos pelas Resoluções do Conselho Nacional de Saúde, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos sujeitos da pesquisa.

a) Podem também ser revisados protocolos de pesquisa de outras Instituições, conforme orientação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde – CONEP/MS.

II – Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de trinta (30) dias a partir da data de entrada do protocolo no CEP, identificando com clareza o ensaio, os documentos estudados e a data de revisão;

a) Para fins do disposto neste inciso,  o CEP poderá recorrer a consultores ad hoc, pertencentes ou não à Instituição, caso houver necessidade de obter subsídios técnicos específicos sobre algum projeto analisado.

III – Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e o arquivamento do protocolo completo, que fica à disposição da CONEP e órgãos ligados à Vigilância Sanitária.

IV – Proceder ao acompanhamento dos projetos em curso, através de relatórios anuais (parciais ou finais, em função da duração da pesquisa), podendo solicitar, a qualquer momento, se entender pertinente, esclarecimentos sobre o desenvolvimento da pesquisa.

a) O acompanhamento da pesquisa também  é realizado através da apreciação de eventuais emendas ao protocolo e das notificações de eventos adversos graves ocorridos.

b) Além disso, poderá ocorrer a escolha  aleatória de projetos já aprovados, em desenvolvimento, para serem avaliados e verificados no cumprimento das normas. Cabe ao CEP identificar e adequar novas normas de acompanhamento.

V – Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão sobre os aspectos científicos e éticos da realização do projeto;

VI – Receber dos sujeitos da pesquisa, ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa.

VII – Requerer, às instâncias superiores da URI, instauração de sidicância, em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias.

VIII – Manter comunicação permanente com a CONEP/MS e/ou outras instâncias competentes.

IX – Encaminhar semestralmente à CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa, trabalhos de conclusão de curso e de pós-graduação analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos, com cópia a Pró-Reitoria de Pesquisa, Extensão e Pós-Graduação – PROPEPG.

X – Zelar pela correta aplicação deste Regimento Interno, e dos demais dispositivos legais pertinentes à pesquisa com seres humanos.

 

CAPÍTULO III – DA ORGANIZAÇÃO DO CEP, REUNIÕES E DELIBERAÇÕES

 

Art. 3° – A organização e criação do CEP  é de competência da Universidade Regional Integrada do Alto Uruguai e das Missões, respeitadas as normas das Resoluções 196/96, eafins, assim como o provimento de condições adequadas para o seu funcionamento.

Art. 4° – O CEP é constituído, por colegiado, com número não inferior a sete (07) membros, docentes e/ou pesquisadores de caráter multi e transdisciplinar e pelo menos, um membro da sociedade, representando os usuários, ou aqueles que, frequentemente, podem participar dos projetos como voluntários.

§1º Os membros da Instituição são indicados pelos seus pares, cabendo a escolha e nomeação a PROPEPG, ou autoridade por ela delegada.

§2º O representante dos usuários é indicado através de solicitação, a critério do CEP, ao Conselho Municipal de Saúde ou Associações de usuários já estabelecidas e em contato com a Instituição, além de outras instituições da sociedade civil afins, como associações de portadores de patologias, associação de  moradores, associações de mulheres, de idosos e outros.

Art. 5° – O mandato dos membros do CEP, indicados pelos seus pares, é de três anos, sendo permitida a recondução.

§1º A qualquer momento poderá haver substituição dos membros, por motivo de desistência, afastamento ou desligamento da URI.

§2º Os membros do CEP poderão ser afastados ou substituídos sempre que sua atuação pessoal e/ou profissional implique conflito de interesses com as normas da Instituição.

§3º Preferencialmente, deverá ser estabelecido um planejamento de renovação de membros, afim de garantir a manutenção de, pelo menos, metade do número mínimo de membros previsto no Art. 4º.

Art. 6° – Os membros do CEP estão  impedidos de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos no projeto ou relatório em análise. Parágrafo único: o membro diretamente envolvido no projeto deve ausentar-se durante a avaliação.

Art. 7° – O CEP terá um coordenador, escolhido dentre seus membros, com mandato de 3 (três) anos, podendo ser reconduzido por duas vezes.

Art. 8° – Os membros não poderão ser remunerados pelo desempenho de suas funções no CEP, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados nos horários de trabalho do Comitê de outras obrigações institucionais, ficando estabelecida a utilização da seguinte carga horária semanal para trabalhos junto ao CEP: até 04 horas/semanais ao coordenador e até 02 horas/semanais aos demais membros.

Art. 9° – O CEP reúne-se, ordinariamente, uma vez por mês  e, extraordinariamente, sempre que necessário, por convocação por escrito de seu Coordenador, com 72 horas de antecedência.

§ 1º. As reuniões do comitê ocorrerão  na presença de mais de 50% dos membros, titulares ou suplentes.

§2º. São prescritas as seguintes normas nas votações:

a) nas decisões atinentes a pessoas, a votação pode ser secreta ou aberta, a critério do Comitê;

b) nos demais casos, a votação é simbólica, ou, mediante requerimento aprovado, nominal ou secreta;

c) não é admitido o voto por procuração;

d) salvo casos excepcionais, somente é  votado assunto previamente examinado por relator, designado pela Coordenação do CEP, acompanhado do respectivo parecer ou relatório, distribuído junto com a pauta da reunião;

e) não havendo destaques ou propostas de alteração, entregues por escrito no início da discussão da pauta, o Comitê analisa apenas o parecer ou o relatório;

f) havendo necessidade de reformulação ou nova redação, o assunto pode ser encaminhado para uma comissão ou para um membro do Comitê, para elaboração de proposta ou de parecer;

g) as reuniões serão registradas através  de atas, enumeradas  em ordem sequencial e ficarão sob a guarda e arquivo do CEP.

§3º. O Planejamento anual das atividades do CEP será aprovado na primeira reunião do ano.

 

CAPÍTULO IV – DO FLUXO DE APRECIAÇÃO DE PROJETOS E RELATÓRIOS 

 

Art. 10 – O encaminhamento dos  projetos de pesquisa e relatórios, envolvendo seres humanos, deve observar o seguinte fluxo:

I – Protocolização e verificação do cumprimento das normas referentes à pesquisa, bem como da comprovação da documentação necessária à sua análise pela Secretaria do CEP.

II – Envio dos projetos e relatórios, pela  Secretaria ao Coordenador do CEP que os encaminhará para análise. III – A emissão de parecer pelo CEP, do projeto de pesquisa submetido à apreciação, no prazo máximo de trinta (30) dias, culminará com seu enquadramento em uma das – Aprovado;

– Com pendência – quando o Comitê considera  o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em sessenta (60) dias pelos pesquisadores;

– Retirado – quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;

– Não aprovado; e

– Aprovado e encaminhado, com o devido parecer para a apreciação pela CONEP/MS, nos casos previstos na Resolução nº 196/96 – CNS/MS.

IV – aprovação de relatórios de pesquisa envolvendo seres humanos.

Art. 11 – A execução dos projetos envolvendo seres humanos terá início somente após a aprovação pelo CEP.

Art. 12 – Em caso de reencaminhamento de projetos e relatórios pendentes, esses estarão disponíveis ao pesquisador, para que, sejam realizadas as devidas alterações. O prazo máximo de devolução do projeto pelo pesquisador, com as devidas alterações será de sessenta (60) dias após a data da pendência, havendo direito a pedido de reconsideração com justificativa.

Parágrafo único – Da decisão do CEP cabe recurso,  devidamente fundamentado,encaminhado ao Coordenador do CEP, no prazo não superior a 15 dias úteis, a contar da data em que foi dada ciência do parecer ao pesquisador. Nos casos em que o CEP julgar necessário, pode encaminhar os recursos de projetos à CONEP/MS.

Art. 13 – O período de recebimento de projetos é de fluxo contínuo, no período letivo da Instituição, respeitando os prazos de Editais, quando for o caso.

 

CAPÍTULO V – DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS

 

Art. 14 – É vedada a participação na reunião do CEP à pessoa diretamente envolvida nos projetos de pesquisa em avaliação, exceto quando convocada especialmente para prestar esclarecimentos sobre os mesmos.

Art. 15 – Todo projeto deve ser acompanhado pela documentação exigida pelo CEP, sob pena de não ser protocolado.

Art. 16 – A ausência, sem motivo justificado, a três (03) reuniões ordinárias ou a cinco (05) reuniões alternadas de membro do CEP que tenha vínculo com a Instituição implicará na sua substituição por outro membro.

Art. 17 – Os membros do CEP são responsáveis pelo cumprimento dos prazos estabelecidos neste Regimento. O não-cumprimento dos prazos de entrega dos pareceres e relatórios pelos membros do CEP, sem motivo justificado, implica em
advertência por escrito, emitida pelo Coordenador do CEP.  Em casos de reincidência, será substituído por outro membro.

Art. 18 – Situações e casos omissos no presente Regimento são resolvidos pelo próprio Comitê. Art. 19 – Este Regimento entra em vigor na data de sua aprovação pelo Conselho Universitário e revoga a Resolução nº 712/CUN/2004.